OTC产品如何办理FDA？办理流程是什么？

OTC（非处方药）产品办理FDA（美国食品药品监督管理局）注册的流程通常包括以下几个步骤：

一、初步准备与咨询

1. 了解法规与产品分类：

   • 对OTC产品的相关法规进行深入了解，确保产品符合FDA的合规要求。
   • 确定产品是否属于OTC药品的定义范畴，即不需要医生处方即可购买的药品。

2. 准备注册资料：

   • 收集并整理产品配方、生产工艺、质量控制等相关资料。
   • 确保产品成分及其用途经过了充分的安全性和有效性测试。

二、OTC专论审查

1. 审查OTC专论：

   • 如果产品活性成分已包含在OTC专论中，并且符合专论要求，则可以不经FDA审批直接上市。
   • 专论中会提供活性成分的使用要求和限制、标签等一般要求。

2. 新药申请：

   • 如果产品不符合OTC专论，则需通过新药申请（New Drug Application, NDA）途径。
   • 这需要递交完整的药物申请资料，包括临床试验等，以证明产品的安全性和有效性。

三、填写并提交申请

1. 注册FDA账户：

   • 在FDA官方网站上注册一个账户，用于提交药品信息、跟踪申请状态等。

2. 填写申请表：

   • 填写FDA要求的OTC药品注册申请表，包括公司、产品等相关信息。

3. 提交证明文件：

   • 提交生产工艺流程图、质量标准、成分清单等必要证明文件。
   • 提供一份完整的药品标签样本，以供FDA进行审核。

4. 申请NDC码：

   • 为OTC药品申请一个国家药品编号（National Drug Code, NDC）。
   • NDC码由三部分组成，分别表示厂家、产品和包装规格。

四、缴纳注册费用与等待审核

1. 缴纳注册费用：

   • 支付FDA审核成本，包括注册费、审查费等。

2. 等待审核：

   • FDA将对申请进行审核，评估样品的安全性和有效性。
   • 审核过程中，FDA可能会要求提供更多的信息或进行额外的测试。

五、获得注册证号与后续维护

1. 获得注册证号：

   • 审核通过后，FDA将发放OTC药品注册证号（NDC号）。

2. 开始销售：

   • 公司可开始销售药物，并在标签上标注NDC码。

3. 后续维护与更新：

   • 按时、按要求对产品的认证进行更新，以确保产品持续合规。
   • 列出所有将要进入美国市场的OTC药品，并在FDA进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。

六、注意事项

1. 标签要求：

   • OTC药品的标签必须符合FDA的相应规定，确保提供正确的用药信息给消费者。

2. 生产管理规范：

   • 生产工厂必须满足动态药品生产管理规范（cGMP）的要求，以保证产品质量。

3. 法规变化：

   • 由于FDA的法规可能会随时变化，建议企业在申请前再次确认最新的注册要求和流程。

通过以上步骤，OTC产品可以完成FDA的注册流程并获得在美国市场销售的资格。在整个过程中，企业需要严格遵守FDA的法规和要求，确保产品的质量和安全性。

简化版流程：

1.申请注册邓白氏（按企业）

2.获取过中国条形码

3.企业进行注册FDA（按企业）

4.申报产品注册（按产品）

5.填写申请表

详细请咨询13406396805