ISO13485医疗质量体系认证基本条件

1. 法律地位：申请组织应具有明确的法律地位，能够承担相应的法律责任。

2. 许可资质：

   • 对于生产型组织，需提供医疗器械产品备案凭证/生产备案凭证或医疗器械产品注册证/医疗器械生产企业许可证。
   • 对于经营组织，需提供医疗器械经营企业备案凭证/经营企业许可证。
   • 对于仅出口的组织，根据商务部、海关及药监局的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下，还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证。

3. 产品标准：申请认证的管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）。

4. 管理体系：申请组织已经按照ISO13485标准建立文件化的管理体系，包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单。

5. 运行时间：认证申请前，管理体系至少有效运行3个月，并进行了一次完整的内部审核和管理评审。对于生产植入性医疗器械产品的组织，体系运行时间至少6个月。

一：ISO13485医疗质量体系认证流程

1. 理解标准与要求：企业需要对ISO13485标准及其相关法规进行深入的理解和学习，了解标准中的各项要求、术语和定义，以及与医疗器械相关的法规、规章和指导原则。
2. 策划与建立体系：企业根据ISO13485标准的要求，策划和建立符合标准的质量管理体系，包括确定质量管理体系的范围、结构、过程和资源，并编制相应的质量管理文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等。
3. 内部审核与管理评审：在体系建立完成后，企业需要进行内部审核和管理评审，以评估质量管理体系的有效性和符合性，并确定改进方向。
4. 选择认证机构：选择一家具有公信力的认证机构，并向其提交认证申请，提供必要的资料，如质量手册、程序文件、内部审核报告等。
5. 现场审核：认证机构对企业的质量管理体系进行现场审核，包括对企业的管理、技术、生产和质量控制等方面进行优秀检查，以评估其是否符合ISO13485标准的要求。
6. 认证决定与证书颁发：审核结束后，认证机构会根据审核结果作出认证决定，并颁发相应的认证证书。
7. 持续监督与改进：获得ISO13485认证后，企业需要持续监督和改进质量管理体系的有效性，包括定期进行内部审核和管理评审，及时处理不符合项和持续改进机会，以及定期接受认证机构的监督审核。

二、ISO13485医疗质量体系认证审核要点

1. 质量手册：审核质量手册是否完整地阐述了企业的质量方针、目标、组织结构、职责权限以及质量管理体系的范围和过程，且与ISO13485标准要求相符合。
2. 程序文件：检查程序文件是否涵盖了标准要求的各个方面，如文件控制、记录控制、内部审核、管理评审、不合格品控制、纠正措施和预防措施等，并且具有可操作性。
3. 作业指导书：评估作业指导书是否详细、准确地指导了各个关键生产或服务环节的具体操作。
4. 高层管理者：审查高层管理者对质量管理体系的承诺、以顾客为关注焦点的落实情况，以及质量方针、目标的制定和实施等。
5. 管理者代表：确认管理者代表是否被任命并履行其职责，确保质量管理体系的建立、实施和保持。
6. 部门和岗位职责：检查各部门和岗位的职责和权限是否明确，是否存在职责不清或推诿扯皮的情况。
7. 人力资源：评估企业是否配备了足够的、具备相应能力的人员，是否有员工培训计划和记录，以确保员工能够胜任其工作。
8. 基础设施：检查生产设备和检测设备是否满足生产和质量控制的要求，是否有设备维护保养计划和记录，确保设备处于良好状态。
9. 工作环境：确认工作环境是否符合医疗器械生产的卫生和环境要求，是否有相应的控制措施。
10. 设计与开发：审核产品设计和开发过程是否符合标准要求，是否进行了充分的风险分析和控制，是否有设计验证和设计确认的记录。
11. 采购：检查采购过程是否对供应商进行了有效的评价和选择，是否有采购产品的检验记录，确保采购产品的质量符合要求。
12. 生产：评估生产过程是否进行了严格的控制，包括生产工艺、生产设备、人员操作等方面，是否有生产过程的检验记录，确保产品质量稳定。
13. 标识、包装、储存和运输：确认产品的标识、包装、储存和运输是否符合要求，以防止产品在流通过程中受到损坏或污染。
14. 监视和测量装置：检查是否建立了有效的监视和测量装置控制程序，确保检测设备的准确性和可靠性。
15. 不合格品控制：审核对不合格品的控制情况，包括标识、隔离、评审和处置等方面，是否采取了纠正措施和预防措施，以防止不合格品的发生。

综上所述，ISO13485医疗质量体系认证是一个系统性、持续性的过程，需要企业深入理解标准与法规要求，并严格按照认证流程和审核要点进行准备和实施。