ISO13485是以ISO9001为基础的独立标准，具有医疗器械行业的专用性。虽然现行的ISO13485:2016系依据ISO9001:2008之架构撰写，与ISO9001:2015之架构并不相容，但两者在管理系统PDCA之架构与概念上是相通的。此外，ISO13485更注重产品之安全及功效，而ISO9001则更关注品质。

ISO13485认证的适用范围广泛，涵盖了医疗器械制造、组装、包装、配送和售后服务等多个环节。主要涉及的组织类型包括医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商等。

ISO13485认证要求医疗器械企业建立完善的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等；具备合格的人员资质和培训计划；具备符合标准的设备和设施；建立严格的质量控制和检验制度；并遵守国家和地方的医疗器械相关法规和标准。

ISO13485认证证书的有效期通常为3年。在证书有效期内，获证企业必须接受认证机构的监督审核，监督审核频率一般为每12个月一次，即一年一次。证书有效期内需接受2次监督审核。当证书三年到期后，企业应重新进行再认证审核，并换发新证书。

ISO13485标准的主要内容包括质量管理体系要求、医疗器械生产过程中的关键控制点、培训和意识、记录和文件管理等方面。它要求企业建立完善的质量管理体系，对医疗器械生产过程中的各个环节进行严格控制，确保产品质量。

ISO13485认证是指根据ISO13485标准对医疗器械企业的质量管理体系进行认证并颁发的证书。ISO13485是针对医疗器械行业发布的一项全球通用的国际标准，该标准规定了医疗器械企业在设计、开发、生产、销售和提供相关服务过程中应遵循的质量管理要求。

ISO三体系认证后，企业需要定期进行内部审核和管理评审，识别体系运行中的不足之处，并制定改进计划。同时，企业需要关注客户需求、市场变化和技术发展，不断优化产品和服务质量，以及环境管理和职业健康安全管理体系。此外，企业还需要加强员工培训和意识提升，确保员工能够理解和执行体系要求，共同推动企业的持续改进和发展。

ISO三体系认证的周期一般为每个体系1.5个月左右，但具体周期可能受到企业规模、行业风险、企业配合度等因素的影响。